Các nhà sản xuất thuốc có nhiệm vụ pha chế và sản xuất các loại thuốc mà hàng triệu người Canada dùng mỗi ngày, từ thuốc kháng sinh đến thuốc huyết áp. Chúng ta tin tưởng họ tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt — bởi vì các vấn đề về chất lượng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, làm xấu đi kết quả sức khỏe, và trong những trường hợp nghiêm trọng nhất, khiến bệnh nhân bị bệnh nặng.

Dữ liệu mới do CTV News thu được từ Health Canada cho thấy 85% các cuộc thanh tra tại các địa điểm sản xuất thuốc cung cấp cho thị trường Canada được thực hiện bởi các cơ quan quản lý quốc tế — chứ không phải Health Canada. Với quy mô và sự phức tạp của chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu cho cả thuốc biệt dược và thuốc generic, việc phụ thuộc vào các đối tác là cần thiết.

Tuy nhiên, Hoa Kỳ, quốc gia mà Canada phụ thuộc vào 70% các cuộc thanh tra này, đang đối mặt với tình trạng tồn đọng thanh tra và vẫn còn thấp hơn mức thanh tra trước đại dịch. Các chuyên gia đang lo ngại về mức độ hiệu quả của hệ thống trong việc bảo vệ người Canada khỏi các loại thuốc kém chất lượng hoặc nguy hiểm.

David Ridley, nhà kinh tế y tế tại Đại học Duke ở Bắc Carolina, người đã nghiên cứu hệ thống thanh tra nhà sản xuất thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cho biết việc cắt giảm gần đây đối với cơ quan quản lý này trong khuôn khổ Bộ Hiệu quả Chính phủ (DOGE) "gây gián đoạn và rất căng thẳng cho nhân viên FDA, nhưng các vấn đề về thanh tra đã tồn tại trong nhiều năm, thậm chí hàng thập kỷ."

Ridley nói: "Nhiều cơ sở trong số này không được các quan chức Canada hoặc Hoa Kỳ thanh tra." Ông cảnh báo về những rủi ro của việc giám sát lỏng lẻo, và "chúng ta có thể nhận được các sản phẩm chất lượng thấp, sản phẩm không hoạt động tốt, không ổn định, và trong trường hợp xấu nhất… là độc hại."

Người Canada có thể mất thông tin an toàn quan trọng giữa những cắt giảm sâu đối với FDA của Mỹ, các chuyên gia cảnh báo

Các cuộc thanh tra của Hoa Kỳ đã giảm mạnh trong đại dịch. Năm ngoái, Associated Press đưa tin rằng gần 2.000 nhà máy thuốc đã quá hạn thanh tra. Văn phòng Trách nhiệm Chính phủ Hoa Kỳ, một cơ quan chính phủ độc lập kiểm toán các hoạt động của chính phủ theo yêu cầu của các ủy ban Quốc hội, đã gắn cờ lĩnh vực giám sát chuỗi cung ứng thuốc là "rủi ro cao" từ năm 2009. Văn phòng này cho biết trong báo cáo năm 2024 rằng họ "đã có những lo ngại kéo dài về khả năng của FDA trong việc giám sát chuỗi cung ứng thuốc ngày càng toàn cầu."

Matthew Herder, giáo sư luật và y học tại Đại học Dalhousie, chuyên về quy định dược phẩm ở Canada, cho biết việc biết rằng cơ quan quản lý lớn nhất và tinh vi nhất thế giới đang thiếu nhân lực có thể khuyến khích các thực hành lỏng lẻo. Herder nói: "Tôi lo rằng mọi người sẽ bắt đầu làm việc cẩu thả."

Những thất bại trong quá khứ tiết lộ mức độ nghiêm trọng

Các loại thuốc mà người Canada dùng được sản xuất trên khắp thế giới. Năm 2024, 30,8% nhập khẩu dược phẩm của Canada có nguồn gốc từ Hoa Kỳ, ít nhất 33,5% từ các nước châu Âu, 3,2% từ Ấn Độ và 2,9% từ Trung Quốc — theo dữ liệu thương mại từ Statistics Canada.

Trong những năm qua, ngành công nghiệp này đã bị ảnh hưởng bởi một loạt các sai sót về an toàn.

Năm 2023, thuốc nhỏ mắt sản xuất tại Ấn Độ đã bị thu hồi sau khi phát hiện nhiễm vi khuẩn kháng thuốc. Các sản phẩm này được truy tìm liên quan đến ba trường hợp tử vong và tám trường hợp mù lòa ở Hoa Kỳ, theo New York Times.

FDA báo cáo hơn 100 người đã tử vong sau khi dùng một loại thuốc làm loãng máu thông thường bị thu hồi vào năm 2007 do nhiễm hóa chất không tự nhiên trong quá trình sản xuất tại Trung Quốc.

Cuốn sách Bottle of Lies năm 2019 của phóng viên Katherine Eban đã ghi lại gian lận và lừa dối do động cơ lợi nhuận tại công ty dược phẩm generic Ranbaxy của Ấn Độ trong một cuộc điều tra kéo dài một thập kỷ.

Trong những năm gần đây ở Canada, thuốc đã bị thu hồi do các vấn đề sản xuất như nhiễm khuẩn và nhiễm latex. Mina Tadrous, Chủ tịch nghiên cứu Canada về bằng chứng thực tế và chính sách dược phẩm và là phó giáo sư tại Đại học Toronto, ước tính rằng việc thu hồi valsartan vào năm 2018 do tạp chất nitrosamine (được coi là chất gây ung thư có thể xảy ra ở người) đã khiến 200.000 bệnh nhân phải đổi đơn thuốc chỉ trong một tháng ở Canada. Việc thu hồi đã lan rộng khắp hệ thống chăm sóc sức khỏe, gây gián đoạn cho bệnh nhân, bác sĩ và dược sĩ.

Trong khi nhiễm độc là kịch bản tồi tệ nhất, tác động phổ biến nhất lại ngấm ngầm hơn, Ridley nói. "Nếu sản phẩm chất lượng thấp, kết quả có khả năng nhất là nó sẽ không hiệu quả bằng. Và điều đó sẽ thực sự khó để mọi người nhận ra."

Thuốc kê đơn không hiệu quả có thể dẫn đến điều trị thất bại, bệnh kéo dài, kháng thuốc và mất niềm tin vào chăm sóc sức khỏe.

Tyler Gogo, quản lý truyền thông cấp cao tại Hiệp hội Dược sĩ Canada, cho biết trong một tuyên bố gửi qua email: "Các dược sĩ trông cậy vào một hệ thống quản lý mạnh mẽ để đảm bảo thuốc an toàn và chất lượng cao." Ông nói rằng khi hệ thống đó không đạt yêu cầu, "nó có thể gây ra những vấn đề thực sự trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc."

Sự phụ thuộc vào các cơ quan quản lý nước ngoài

Tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2025, nguồn cung cấp thuốc của Canada phụ thuộc vào 927 cơ sở trong nước và 5.024 cơ sở ở nước ngoài. Năm tài chính vừa qua, Health Canada đã tiến hành 312 cuộc thanh tra tại chỗ trong nước, 47 cuộc thanh tra tại chỗ ở nước ngoài và dựa vào thông tin từ các đối tác quản lý quốc tế đáng tin cậy như FDA, cho thêm 2086 cuộc thanh tra địa điểm.

Giống như Hoa Kỳ, Canada đã tạm dừng các cuộc thanh tra quốc tế vào năm 2020 do các hạn chế đi lại liên quan đến đại dịch. Mặc dù các cuộc thanh tra đã được nối lại, chúng không tăng lên để bù đắp cho năm bị bỏ lỡ. Tuy nhiên, Health Canada cho biết họ không có bất kỳ tồn đọng nào đối với các cuộc thanh tra đã lên kế hoạch.

Kim Godard, Tổng Giám đốc, Cục Tuân thủ Sản phẩm Y tế tại Health Canada, cho biết: "Đó là sức mạnh của mô hình phụ thuộc, mọi người đều tham gia, chúng tôi không ở trong cùng một tình huống về việc tạo ra những tồn đọng lớn."

Số lượng cơ sở và phạm vi của ngành công nghiệp vượt xa nguồn lực của bất kỳ cơ quan quản lý đơn lẻ nào. Ridley nói: "Phụ thuộc vào các đối tác là hợp lý. FDA rất lớn và Hoa Kỳ rất lớn. Chúng tôi có quy mô. Việc hợp tác với chúng tôi là hợp lý. Nhưng điều đó phụ thuộc vào việc có thể tin cậy chúng tôi thực hiện các chuyến đi nước ngoài đó." Tuy nhiên, Ridley cho biết Mỹ đã gặp khó khăn trong việc bố trí nhân viên tại các văn phòng nước ngoài ở Ấn Độ và Trung Quốc, những nguồn cung cấp nguyên liệu hoạt tính chính trong thuốc.

Về tình hình ở Hoa Kỳ, Godard của Health Canada nói rằng "hiện tại không có lo ngại nào ở Canada." Bà cho biết nếu một địa điểm đặc biệt quan trọng, những khoảng trống sẽ được lấp đầy bởi các thanh tra viên Canada hoặc một đối tác khác như Úc.

Áp lực ngành và thuốc generic

Những lo ngại về quy trình thanh tra xuất hiện vào thời điểm một số bộ phận của ngành đang chịu áp lực ngày càng tăng để sản xuất thuốc rẻ hơn.

Ridley nói: "Tôi lo ngại nhất về các nhà sản xuất thuốc generic vì họ đang trong cuộc đua xuống đáy với các đối thủ cạnh tranh của họ." Ông cho biết các nhà mua thuốc lớn, nhà bán lẻ và nhà bán buôn của Mỹ đang tìm kiếm loại thuốc generic rẻ nhất.

Các nhà sản xuất thuốc generic ở Canada cũng đối mặt với những áp lực tương tự. "Có một sự mất kết nối tiềm ẩn giữa cách chúng ta trả tiền cho thuốc và chuỗi cung ứng của chúng ta," Tadrous nói. Ông cho biết mặc dù nhiều bệnh viện xem xét kỹ lưỡng nguồn gốc thuốc của họ, nhưng các quy trình lựa chọn thuốc ở Canada không phải lúc nào cũng xem xét cách thức hoặc nơi sản xuất thuốc.

Ông nói: "Trong một thời gian rất dài, họ đã thờ ơ với cách thuốc nhập khẩu vào nước và cơ quan quản lý cũng như người trả tiền đã tách biệt."

Thuốc generic chiếm khoảng 20% doanh số sản phẩm theo giá trị và 75% thị phần theo đơn thuốc ở Canada, theo IQVIA Pharmafocus 2027, một dự báo toàn cầu về xu hướng dược phẩm được Health Canada sử dụng. Chương trình dược phẩm quốc gia mở rộng có khả năng sẽ làm tăng nhu cầu đối với thuốc generic.

Năm ngoái, Health Canada đã thu hồi ba loại thuốc generic (Accel-Ondansetron ODT, Mint-Betahistine và PMS-Pirfenidone) do các vấn đề nghiêm trọng về tính toàn vẹn dữ liệu được tìm thấy tại Synapse Labs có trụ sở tại Ấn Độ, nơi đã thử nghiệm các sản phẩm này. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã xác định "những bất thường trong dữ liệu nghiên cứu," gây ra những lo ngại nghiêm trọng về khả năng tương đương sinh học của các loại thuốc. Sau khi thu hồi, các nhà sản xuất Accel-Ondansetron ODT và Mint-Betahistine đã nộp dữ liệu tương đương sinh học mới, theo Health Canada. Cơ quan quản lý đã kết luận các loại thuốc này an toàn và tương đương với các loại thuốc biệt dược và đã cấp phép cho họ tiếp tục bán sản phẩm.

Khi được hỏi liệu áp lực ngành trong lĩnh vực thuốc generic có phải là mối lo ngại hay không, bộ này cho biết, "Health Canada chưa xác định được các mối lo ngại tuân thủ đáng kể đang diễn ra cụ thể đối với các nhà sản xuất thuốc generic."

Mặc dù có những lo ngại về khoảng trống giám sát và áp lực ngày càng tăng đối với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới, Health Canada cho biết họ đang tích cực thích ứng. Godard nói: "Chúng tôi đang theo dõi bối cảnh, theo dõi các xu hướng, theo dõi các công nghệ, theo dõi những gì đang xảy ra trong ngành dược phẩm để đảm bảo rằng chúng tôi có thể đáp ứng các yêu cầu của ngày mai."

CTVNews.ca